洁净室 区
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(area)指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房室（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留功能。GMP要求，进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室（区）与室外大气的净压差应大于1 0Pa，并应有指示压差的装置；不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。［剂］